Американский Biogen хочет излечиться судами

Американская биофармацевтическая компания Biogen подала иск в Арбитражный суд Москвы против отечественной биотехнологической компании «Генериум» и Минздрава России, третьим лицом выступает Роспатент. Соответствующее исковое заявление зарегистрировано 25 июля, его содержание пока не опубликовано, следует из электронной базы суда. Как заявил «Ведомостям» сотрудник европейского представительства Biogen, в иске американская компания утверждает, что дженерик спинразы от «Генериума» (зарегистрирован Минздравом 15 апреля под брендом лантесенс) нарушает российский патент № 2793459.

Спинраза (международное непатентованное наименование – нусинерсен) – один из самых дорогих препаратов в мире, применяется для терапии всех типов спинальной мышечной атрофии (СМА) у детей и взрослых. Стоимость спинразы от Biogen за упаковку в России – 5,1 млн руб., лантесенс от «Генериума» на четверть дешевле – 3,9 млн руб., следует из базы решений Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России. Лекарства на основе нусинерсена входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Истцом по делу помимо Biogen выступила американская компания Cold Spring Harbor Laboratory (CSHL). Она также является патентообладателем нусинерсена, следует из данных Роспатента. Представитель CSHL подтвердил «Ведомостям», что судебный иск к «Генериуму» связан с патентным спором, но детали не раскрыл. «Ведомости» также направили запрос о сути иска в Минздрав.

Представителям «Генериума» неизвестно содержание иска, поэтому ответить на изложенные в нем требования компания сможет после ознакомления с ним, сказал «Ведомостям» представитель пресс-службы российской компании. «Независимо от этого наша позиция заключается в отсутствии нарушения прав третьих лиц при вводе лекарственного препарата лантесенс в гражданский оборот», – добавил он. Об этом также говорят заключения патентных поверенных, которые были привлечены компанией, утверждает он: «Нарушения исключительного права компании Biogen при вводе препарата лантесенс в гражданский оборот не происходит». Риски нарушения данного права были исключены в ходе разработки препарата, заявил представитель «Генериума».

Что лечат?

СМА – редкое неизлечимое генетическое заболевание, оно поражает двигательные нейроны спинного мозга и приводит к нарастающей мышечной слабости. Средняя продолжительность жизни взрослых с некоторыми типами СМА – 25–26 лет. Нусинерсен увеличивает выработку белка выживаемости мотонейронов и тем самым препятствует прогрессированию СМА. Официального государственного реестра больных СМА в России нет. При этом фонд «Семьи СМА» ведет собственный подсчет, в котором учитываются только обратившиеся в организацию пациенты. На конец июня 2024 г. в реестре фонда было 1453 человека, из них 986 детей и 467 взрослых, рассказала «Ведомостям» директор фонда «Семьи СМА» Ольга Германенко. Для детей до 19 лет дорогостоящие препараты закупает фонд «Круг добра».

Российский патент № 2793459, на который ссылается Biogen, защищает композицию и способы модуляции SMN2 сплайсинга у людей со спинальной мышечной атрофией, следует из базы данных Роспатента. Он был зарегистрирован в апреле 2023 г. Данный патент Biogen действителен и не прекращал своего действия, сообщил «Ведомостям» представитель пресс-службы Роспатента. Но два других российских патента Biogen (№ 2566724 и № 2683772), относящихся к спинразе, прекратили свое действие досрочно 18 июня 2022 г. из-за неуплаты пошлины на охрану патента, уточнил он. Действие обоих патентов было восстановлено по ходатайству Biogen в мае (№ 2566724) и июне (№ 2683772) 2024 г. согласно законным процедурам, сказал он. «Генериум» зарегистрировал свой дженерик спинразы до восстановления действия этих патентов Biogen – 15 апреля 2024 г., следует из данных Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) Минздрава.

Срок действия регистрационного удостоверения, который позволял Biogen продавать спинразу в России, изначально должен был закончиться 16 августа 2025 г. Но 16 июня текущего года он был продлен до 2029 г., следует из данных ГРЛС. Удостоверение на лантесенс от «Генериума» действует также до 2029 г., говорится в ГРЛС.

Патент, по которому хочет судиться Biogen, защищает применение субстанции в фармкомпозиции для лечения СМА, он относится к «швейцарскому» типу патентной формулы (swiss claim), объяснил «Ведомостям» партнер юридической фирмы Lidings Борис Малахов. Как правило, факт нарушения такого патента может быть установлен по инструкции по медицинскому применению и, если потребуется, по документам из регистрационного досье дженерика (например, нормативной документации), добавил он.

Biogen могла подать иск из-за «очень ранней регистрации» препарата «Генериума» в ГРЛС, сказал Малахов. Дженерик спинразы может быть выпущен после 11 сентября 2035 г., говорится в данных корпорации Pharsight, оказывающей услуги научного консалтинга фармацевтическим и биотехнологическим компаниям. Западные патентодержатели поддерживают в силе свои патенты на «ключевые препараты», поэтому досрочное прекращение патента на нусинерсен стало бы уникальным случаем, отметил Малахов.

Если препарат находится под патентной защитой, его реализация возможна через договоренности «Генериума» с оригинальным производителем или с помощью принудительного лицензирования (предоставление ограниченных прав на защищенные патентом результаты интеллектуальной деятельности), говорил «Ведомостям» генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк. В ФАС не поступала заявка «Генериума» на получение принудительной лицензии на производство нусинерсена, уточнил «Ведомостям» представитель ведомства. В Минэкономразвития не ответили на вопрос «Ведомостей» о том, подавал ли «Генериум» заявку на принудительную лицензию.