Битва за «Копаксон»

Импортозамещение объявлено нашей национальной идеей. Однако на деле у иностранных компаний в России позиции настолько сильны, что отечественным производителям приходится обращаться даже в силовые структуры, чтобы добиться нужных решений от чиновников, разрешающих выпуск того или иного товара.

Российская фармацевтическая компания «Ф-Синтез» разработала первый отечественный препарат против рассеянного склероза – аналог (дженерик) препарата «Копаксон», выпускаемого израильской фармацевтической компанией Teva, входящей в двадцатку крупнейших производителей лекарств. Но вытеснить израильтян с российского рынка оказалось не так-то просто: Минздрав РФ затягивал регистрацию отечественного препарата почти полтора года.

После ожесточенной межведомственной и межкорпоративной борьбы новый препарат-блокбастер, самый дорогой в программе «Семь нозологий», зарегистрирован всего за пару недель до конкурса на его закупку. Но зато 10 мая компания «Ф-Синтез» выиграла конкурс Минздрава, снизив стоимость поставки на 30%, до 3,78 млрд руб. Таким образом, впервые за семь лет монополия Teva на поставки этого препарата будет разрушена.

Минздрав не спешит

Компания «Ф-Синтез» (выручка в 2014 г. – 6,1 млрд руб.) разработала препарат против рассеянного склероза «Аксоглатиран ФС», аналог «Копаксона», который выпускает Teva (выручка в 2014 г.  – $20,3 млрд). «Копаксон» – инновационный препарат Teva, мирового лидера в области лечения рассеянного склероза. Российская фармкомпания потратила более восьми лет на разработку «Аксоглатирана ФС» (международное непатентованное наименование препарата – глатирамера ацетат) и подала документы на его регистрацию в декабре 2014 г. Согласно закону «Об обращении лекарственных средств», через 110 дней должна была завершиться экспертиза и через 210 дней – регистрация этого препарата.

28 января текущего года основной владелец и основатель «Ф-Синтеза» Олег Михайлов узнал, что «Аксоглатиран ФС» не рекомендован Минздравом к регистрации. Как рассказал «Ко» сам Михайлов, в регистрирующий орган были представлены документы об «отличных результатах двухлетних клинических исследований». Препарат тестировался в 10 медицинских центрах России, в том числе в Институте мозга человека РАН им. Н.П. Бехтеревой, в испытаниях участвовали 150 пациентов. Но Минздрав настаивал на дополнительных исследованиях и экспериментах на мелких грызунах. Хотя у ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП, отвечает за экспертизу и регистрацию лекарственных средств) был целый год, чтобы провести экспертизу, но это так и не было сделано. Стоит отметить, что не проводилась такая оценка и в отношении оригинального препарата компании Teva.

В феврале гендиректор «Ф-Синтеза» Николай Уваров сообщил Генеральному прокурору РФ Юрию Чайке, что НЦЭСМП под руководством Юрия Олефира затягивает регистрацию «Аксоглатирана ФС». В письме, которое есть в распоряжении «Ко», говорится: чиновники НЦЭСМП злоупотребляют своими должностными полномочиями, что приводит к «чрезмерному расходованию бюджетных средств» при закупке лекарства. Каждый год Минздрав закупал на 6 млрд руб «Копаксона». Уваров попросил Генпрокуратуру проверить эти факты, обязать Минздрав и НЦЭСМП завершить регистрацию «Аксоглатирана ФС», а также проверить деятельность компании «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.» на предмет коррупционного взаимодействия с Минздравом и НЦЭСМП. Генпрокуратура, ответ которой есть в распоряжении редакции «Ко», предложила Минздраву не нарушать сроки регистрации «Аксоглатирана ФС» и не допускать нарушения прав отечественного производителя при проведении аукциона. А в начале апреля ФАС вынесла предупреждение Минздраву, затянувшему проведение экспертизы «Аксоглатирана ФС», тем самым задержавшему его государственную регистрацию.

В Минздраве согласились с предписанием Генпрокуратуры, но настояли на проведении еще одного эксперимента с «Аксоглатираном ФС» – на мышах. В мировой практике тестирование новых лекарственных препаратов сначала проводится на мышах и только потом – на людях. Но  в Минздраве с «Аксоглатираном ФС» решили поступить наоборот и комментировать свои действия отказались. Минздрав продолжал тянуть время и мог не допустить «Ф-Синтез» на конкурс стоимостью почти в 5 млрд руб. Бывший сенатор Борис Шпигель, владелец фармацевтической компании «Биотэк», в разговоре с «Ко» в шутку предлагал поставить вооруженную охрану для подопытных мышей, чтобы не допустить их случайной гибели. «Биотэк» – дистрибьютор «Ф-Синтеза» и в прошлом выигрывал аукционы на поставку «Копаксона».

17 апреля, за сутки до конкурса Минздрава, эксперимент над мышами закончился. А на следующий день были назначены торги. То есть если «Ф-Синтез» успевал зарегистрировать свой препарат, в конкурсе поучаствовать он все равно бы не смог. Тогда «Ф-Синтез» обратился в ФАС с просьбой перенести сроки проведения конкурса. ФАС выдала такое предписание Минздраву, и на сайте госзакупок 8 апреля появилась информация, что конкурс по закупке глатирамера ацетата перенесен на 10 мая.

Битва с гигантом

«Аксоглатиран ФС» обходится бюджету дешевле «Копаксона», что неудивительно: обычно дженерики дешевле оригинальных препаратов, т.к. для их производства используется уже известная химическая формула. На разработку нового препарата крупные фармкомпании тратят $3–4 млрд. Кроме того, «Ф-Синтез» сам полностью производит препарат, не закупая субстанцию для него за рубежом, как делают большинство фармпроизводителей. План на закупку на этот год по программе «Семь нозологий» составляет около 5,7 млрд руб. Первый конкурс объявлен на закупку более 87,5 млн преднаполненных шприцев с раствором для подкожного введения на сумму 4,8 млрд руб. «Ф-Синтез» может предложить цену на 20%, или на 1,14 млрд руб., ниже, сказал «Ко» Олег Михайлов перед конкурсом. Но в итоге цену в ходе электронных торгов пришлось снизить на 30%, до 3,78 млрд руб. В аукционе участвовали еще две компании – Teva со своим оригинальным препаратом и «Р-Фарм» президента «Деловой России» Алексея Репика с препаратом нидерландской компании Synton BV. «Р-Фарм» готов был поставлять глатирамера ацетат за 3,403 млрд руб. Тем не менее конкурс выиграл «Ф-Синтез».

«Ранее Teva была монополистом, конкурент, естественно, будет предлагать свой продукт по более низкой цене – в текущей регуляторной среде это необходимое условие победы в тендере», – говорит директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов.

«Teva, скорее всего, будет стараться оставить за собой российский рынок, – считает заместитель гендиректора компании STADA CIS Иван Глушков. – Речь идет не только о снижении цены на «Копаксон» на конкурсе, но и о возможных попытках оспорить регистрацию дженерика «Копаксона», произведенного компанией «Ф-Синтез», или иным образом приостановить его производство. И для этого могут быть основания. В частности, из публичных источников известно, что «Ф-Синтез» получил подтверждение соответствия GMP от частной чешской компании (GMProject), о наличии же подтверждения, выданного государственной инспекцией, информации нет».

Teva все это время боролась за сохранение своей монополии на «Копаксон». Сначала она пыталась отсрочить решение  суда в США о прекращении патентной защиты на «Копаксон» и появление в Штатах дженериков этого препарата. Компания готова была внести залог в Верховный суд США в размере $500 млн, но срок действия патента закончился, и суд Teva в этом отказал. В России израильская компания потребовала запретить через арбитражный суд «Ф-Синтезу» производить «Аксоглатиран ФС», защищая свой патент на вещество, из которого сделаны «Копаксон» и «Аксоглатиран ФС», – глатирамера ацетат. Но Арбитражный суд Москвы в ноябре 2015 г. в иске Teva отказал, поскольку действие ее патента закончилось еще в мае прошлого года. Юрист Teva,  партнер юридической компании «Клиффорд Чанс», Торстен Зюрбе отказался комментировать ситуацию для «Ко».  

После этого суда «Ф-Синтез» потребовал от ФАС и Минздрава отменить два аукциона по закупке глатирамера ацетата – один из них состоялся как раз 22 мая 2015 г., в последний день действия патента на «Копаксон-Тева». Начальная цена контракта составляла 4,6 млрд руб. С таким же требованием выступил и «Р-Фарм». ФАС добился отмены этих аукционов, а Минздрав снизил объем госзакупки до 2,7 млрд руб. Тем не менее весь контракт на сумму в 2,7 млрд руб. достался израильской компании.

Затем Teva пожаловалась в Росздравнадзор, что «Ф-Синтез» неправильно проводил клинические испытания дженерика «Копаксона». По заявлению Teva в «Ф-Синтезе» проводили внеплановые проверки. Сейчас Teva подала документы на регистрацию «Копаксона» с дозировкой, увеличенной в два раза. Многие врачи говорят, что в такой дозировке нет смысла – это еще один способ сохранить монополию. Накануне майского аукциона, 29 апреля, Teva вновь подала иск к «Ф-Синтезу» и компании «Фармстандарт – Уфимский витаминный завод» («Уфавита») и потребовала в качестве обеспечительных мер запретить участие в майском аукционе и продажу «Аксоглатирана ФС». Суд отказал в этом ходатайстве. На «Уфавите», как пояснил Николай Уваров, препарат будет разливаться и упаковываться, поскольку у самого «Ф-Синтеза» нет крупных мощностей для производства.

В 2010 г. Teva отказалась локализовать производство «Копаксона» на мощностях компании «Биотэк», хотя Борис Шпигель в то время помог Teva вдвое увеличить госзаказ – с 88 000 до 156 000 упаковок, – составив полный регистр всех больных рассеянным склерозом в России. А почти через четыре года, в октябре 2014-го, Teva открыла свой завод в Ярославле, строительство которого обошлось примерно в $65 млн. Но «Копаксон» на нем выпускаться не будет. В российском офисе и в израильской штаб-квартире Teva отказались комментировать планы по сохранению своей доли на российском рынке «Копаксона» после выхода дженериков этого препарата. Сегодня «Биотэк» судится с израильтянами за нанесенный ущерб от несостоявшегося сотрудничества.

Кроме «Ф-Синтеза», дженерик «Копаксона» выпускает АО «Р-Фарм», и заявку на его регистрацию также подала компания «Биокад» (выручка за 2014 г. – 10 млрд руб., контроль у «Фармстандарта» Виктора Харитонина). «Р-Фарм» получило по лицензионному соглашению с нидерландской фирмой Synton BV права на препарат «Глатират» (дженерик «Копаксона»). Компания инвестировала более 1 млрд руб. в технологический трансфер его производства на территории РФ. «Р-Фарм» быстро зарегистрировала дженерик Synton BV, и подала заявку 7 мая, за четыре дня до проведения аукциона. Но препарат «Р-Фарм» – нидерландский, и правило третьего лишнего, которое позволило бы исключить участие Teva в аукционе, не работает. «Биокад» хотел делать дженерик «Копаксона» полностью самостоятельно – от субстанции до готового лекарственного средства, – но не подал заявку на тендер. За пару недель до аукциона в «Биокаде» пояснили, что «продукт находится на этапе экспертизы в Минздраве РФ».

Teva работает в России с 1995 г. За 20 лет присутствия на российском рынке у нее появились значительные лоббистские связи в российских госструктурах. Борис Шпигель, будучи сенатором, помог Teva удвоить госзаказ. По данным источника «Ко», Елена Максимкина, директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава, выступала против создания дженериков «Копаксона» в России – она считала, что не стоит искать замену зарекомендовавшему себя эффективному препарату. Препятствовала ли на самом деле Максимкина производству российских дженериков «Копаксона», «Ко» в Минздраве не ответили.

Анна Назаренко, совладелица компании «Фарм-Синтез» и вдова Михаила Назаренко, сообщила «Ко», что работа над «Аксоглатираном ФС» началась в лаборатории «Фарм-Синтеза» в 2004 г., когда еще был жив ее супруг и задолго до прихода Олега Михайлова в «Фарм-Синтез»: «Мы полностью провели четыре доклинических исследования препарата по разным показаниям и работали над масштабированием производственных процессов. Но после смерти моего супруга Олег Михайлов создал свою компанию – с похожим названием и полностью дублирующим портфелем препаратов». Олег Михайлов ранее рассказывал «Ко», что дружил с Михаилом Назаренко и имел устные договоренности на крупный пакет акций «Фарм-Синтеза», который он не получил, после чего ушел со своей командой и создал «Ф-Синтез», вынужденно отказавшись от ряда обязательств.  

Что такое «Ф-Синтез»

Фармацевтическая компания ЗАО «Ф-Синтез».

Выручка в 2014 г. – 6,1 млрд руб.

Прибыль в 2014 г. – 1,2 млрд руб.  

Создана бывшим гендиректором фармацевтической компании «Фарм-Синтез»  Олегом Михайловым в 2009 г. для производства дженериков (аналогов оригинальных препаратов).

В настоящее время, согласно «Контур.Фокус», у Михайлова – 40% акций компании, еще 40% – у панамского офшора Bini Enterprises Inc., бенефициар которого неизвестен. По 10% – у Сергея Перминова и Екатерины Уваровой (матери гендиректора «Ф-Синтеза» Николая Уварова).

В отличие от большинства российских фармкомпаний, это предприятие полного цикла, здесь выпускают не только лекарства, но и субстанции для них. Фабрика «Ф-Синтеза» находится в селе Петрово-Дальнее Красногорского района Московской области.

За последние два года компания вывела на рынок противораковые дженерики «Борамилан» (оригинал – «Велкейд», производитель  бельгийская Janssen, подразделение глобальной Johnson&Johnson) и «Филохромин-С» (оригинал – «Гливек» швейцарской компании «Новартис»).

Что такое «Семь нозологий»

Это существующая с 2008 г. программа льготного обеспечения в амбулаторных условиях централизованно закупаемыми за счет федерального бюджета лекарственными средствами, предназначенными для лечения пациентов, страдающих семью редкими и наиболее дорогостоящими в лечении заболеваниями (гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, миелолейкоз, рассеянный склероз), а также тех, кто нуждается в иммунодепрессантах после трансплантации органов. Препараты, предназначенные для лечения  этих заболеваний, являются наиболее дорогостоящими, они централизованно закупаются за счет федерального бюджета и  предоставляются гражданам по льготной цене. Бюджет госпрограммы в 2014 г. составил 44,2 млрд руб. Бюджеты двух последних лет не раскрываются.